Candi5V-studie

Een vaccin tegen candida bij vrouwen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC)

Doelstellingen

Het onderzoek is onderdeel van een project dat is ontworpen om een vaccin te ontwikkelen om Candida-infectie te voorkomen. Candida is een schimmel die van nature voorkomt op de huid en in het lichaam, zoals in de mond, darmen en vagina. Als de Candida niet in evenwicht wordt gehouden, kan de schimmel overgroeien en infecties veroorzaken, zoals terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC), een aandoening die ongeveer 10% van de vrouwen wereldwijd treft, waaronder u. Helaas zijn er momenteel geen goedgekeurde preventieve maatregelen beschikbaar en zijn de huidige behandelingsopties voor RVVC beperkt. Bovendien brengt de standaardbehandeling met antischimmelmiddelen het risico van resistentie met zich mee, vooral bij langdurig gebruik. Daarom is het cruciaal dat nieuwe, potentiële preventieve opties worden ontwikkeld en getest op veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid in klinische onderzoeken. Alle vrouwen met de diagnose terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC), mits ze voldoen aan de volgende criteria:

Over het algemeen gezonde vrouw, leeftijd 18-50
Heeft u in het afgelopen jaar 3+ episodes van vulvovaginale candidiasis gehad of wordt u chronisch behandeld voor RVVC?
U geeft momenteel geen borstvoeding, bent niet zwanger en bent niet van plan om zwanger te worden in de eerste maand na de 2e vaccinatie.

Doel

Met het Candi5V-kandidaatvaccin willen we meerdere uitdagingen tegelijk aanpakken door te richten op (i) verschillende virulentiekenmerken, (ii) verschillende werkingswijzen en (iii) meerdere Candida-soorten. Een effectief vaccin zou de afhankelijkheid van laatste redmiddel-antischimmelmiddelen aanzienlijk kunnen verminderen door de verspreiding van resistente stammen in te dammen en zelfs infecties met pan-resistente isolaten te voorkomen die niet langer met huidige antischimmelmiddelen te behandelen zijn. Dit vaccin zou met name gunstig zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die lijden aan terugkerende vulvovaginale candidiasis (RVVC).

Interventie en controle

Het Candi5V-vaccin wordt getest in twee verschillende doses (half en vol) met en zonder adjuvans (AS03). Deze worden vergeleken met een placebo (een onschadelijke, inactieve stof die lijkt op het vaccin, maar geen effect heeft).

Stap 1: 32 deelnemers worden verdeeld in vier groepen om de veiligheid van het vaccin te controleren:

Halve dosis met of zonder adjuvans, of een placebo.
Volledige dosis met of zonder adjuvans, of een placebo.

De vaccinaties worden geleidelijk toegediend, met na elke stap veiligheidscontroles om er zeker van te zijn dat er geen schadelijke effecten zijn.

Stap 2: 219 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

Groep A: Candi5V zonder adjuvans.
Groep B: Candi5V met adjuvans.
Groep C: Placebo.

Deelnemers hebben een grotere kans om het vaccin te krijgen dan de placebo. De studie is dubbelblind , wat betekent dat noch de deelnemers noch de artsen weten wie het vaccin of de placebo krijgt. Dit wordt gedaan om vertekening te voorkomen en nauwkeurige resultaten te garanderen.

Belangrijke termen uitgelegd:

Adjuvans (AS03): Een stof die aan het vaccin wordt toegevoegd om de immuunrespons van het lichaam te versterken, waardoor het vaccin effectiever wordt.
Placebo: Een inactieve stof die lijkt op het echte medicijn, maar geen therapeutisch effect heeft. Deze stof wordt gebruikt als controle bij het testen van nieuwe medicijnen of vaccins.
Dubbelblind: Een onderzoeksopzet waarbij noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie de behandeling krijgt en wie een placebo, om objectieve resultaten te garanderen.

De studie duurt 14 maanden, waarin deelnemers twee injecties krijgen en meerdere ziekenhuisbezoeken en follow-ups bijwonen. Dit zorgt voor een grondige monitoring van de effecten van het vaccin.